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詳細解答粉末稱量柜的疑難雜癥

更新時間:2022-11-09瀏覽:1115次

  粉末稱量柜是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實驗等場所專用的局部凈化設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán),部分排出至附近區(qū)域,使工作區(qū)產(chǎn)生負壓,防止交叉污染,用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。
  
  對于粉末稱量柜的疑問解答與大家分享:
  
  一、稱量物料時用排風扇將粉塵直接排出室外可以嗎?還是必須用百級層流方式?
  
  直排不可以,但也不是一定要有百級層流。稱量或配料間應(yīng)有單向流,以保護產(chǎn)品和操作人員,一般通過煙霧試驗確認是否為單向流。至于級別,至少應(yīng)當與生產(chǎn)環(huán)境的要求相一致。
  
  稱量柜的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致,具體級別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風扇將粉塵直接排出室外的設(shè)計無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈,不符合安全和環(huán)境的要求。
  

粉末稱量柜的問題

 

  二、粉末稱量柜設(shè)置在倉庫還是在生產(chǎn)潔凈車間內(nèi),未脫外包的物料是否能進入生產(chǎn)潔凈區(qū)嗎?
  
  稱量柜均可設(shè)置在庫房或潔凈區(qū)內(nèi),未脫外包但已清潔的可以進入非無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū),通常情況下應(yīng)脫外包。粉末稱量柜的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致,對于進入潔凈區(qū)的包裝應(yīng)保持清潔,并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等,不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。
  
  三、設(shè)置專門的稱量間,如果不在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi),稱量分裝的物料能從倉儲區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)嗎?
  
  稱量分裝的物料能從倉儲區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū),稱量間的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別一致,稱量后裝盛在密閉容器內(nèi),規(guī)定轉(zhuǎn)運方式,并有進入潔凈區(qū)的清潔程序。稱量后的物料包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)要求,外包裝在轉(zhuǎn)運過程中應(yīng)能夠有效地保護物料,避免受到影響和污染,同時外包裝也不得污染、影響生產(chǎn)環(huán)境。
  
  四、可滅菌的注射劑車間、稱量間安裝有捕塵罩,是否符合2010年版GMP要求?
  
  風險較大。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設(shè)計應(yīng)考慮有足夠的傳送速度,以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內(nèi);應(yīng)根據(jù)粉塵的密度確定所需的傳送速度,不同物料的密度可能不同,傳送速度就有所不同,要考慮傳送速度的調(diào)節(jié)。

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